任职资格：

1、本科以上学历或中级以上职称，医药相关专业（医疗器械、生物医学工程、医学、药学、护理学、康复、检验学等专业）。

2、3年以上医疗器械行业质量管理工作经历。

3、执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业管理办法》等法律、法规以及有关规定，加强公司医疗器械生产经营的全面质量管理工作，有效实施质量否决权；熟悉医疗器械法规，能独立解决经营过程中的质量问题。

4、具有良好的质量管理理念，具有较强的判断与决策能力、计划与执行能力及沟通协调能力。能够熟练使用办公、专业软件。

5、具有良好的敬业精神和职业道德操守，品行端正、诚实守信，精诚合作，工作积极主动，责任心强。

岗位职责：

1、组织制订质量管理文件，指导、监督文件的执行，并对质量管理文件的执行情况进行检查、纠正和持续改进。

2、组织进行质量管理年度自查，并向监管部门提交年度自查报告。

3、负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，建立质量信息档案。

4、督促各部门和岗位人员执行医疗器械的法规、规章及规范。

5、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核，建立档案，并进行动态管理。

6、负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。

7、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。

8、负责设备验证和校准工作的组织、指导、监督与审批，审批验证方案及验证报告。

9、组织医疗器械不良事件的收集与报告。

10、负责医疗器械召回的管理。

11、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核。

12、组织或者协助开展质量管理培训。

13、负责指导设定计算机系统质量控制功能；审核系统操作权限和更新质量管理基础数据。

14、其他应当由质量管理人员履行的职责。

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